설계에서 인증까지, 강중 바이오사업부가 함께합니다.

강중 바이오사업부는 보건복지부가 인증하는 첨단재생의료실시기관의 설비 구축과 컨설팅 전반을 지원합니다. 개념 설계부터 실시설계, 설비 설치, 인증 신청서류 작성까지 원스톱 서비스를 제공하여 고객이 효율적이고 신뢰할 수 있는 공간을 구축할 수 있도록 돕습니다.

강중 바이오사업부는 첨단재생의료실시기관 지정을 목표로 하는 의료기관을 대상으로
종합적인 컨설팅 및 설비 구축 서비스를 제공합니다.

1. 서비스 개요 :
강중 바이오사업부는 의료기관이 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받을 수 있도록 종합적인 컨설팅과 설비 구축 서비스를 제공합니다.
2. 주요 서비스 내용 :
- 초기 상담 및 현장 조사 : 의료기관의 현황과 요구를 파악하고, 현장 조사를 통해 시설 구조와 환경을 분석하여 의료실시기관 요건 충족 여부를 평가합니다.
- 계획 수립 및 설계 : 현장 조사 결과를 바탕으로 맞춤형 설계안을 도출하고, 세부 계획을 수립하여 최적의 연구 환경을 조성합니다.
- 설비 구축 및 시공 : 계획된 설계에 따라 고품질의 시공을 수행하며, 필수적인 연구 장비와 시스템을 설치하여 운영 준비를 완료합니다.
- 문서 작성 및 인증 지원 : 표준작업지침서(SOP) 등 필수 문서를 작성하고, 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 인증 절차를 지원하여 원활한 승인을 돕습니다.
- 교육 및 사후 관리 : 운영 인력에 대한 교육을 실시하고, 지속적인 유지보수와 지원을 통해 장기적인 안정성을 보장합니다.
3. 서비스 특징 :
- 전문성: 첨단재생의료 분야에 대한 깊은 이해와 경험을 바탕으로 전문적인 서비스를 제공합니다.
- 맞춤형 솔루션: 각 의료기관의 특성과 요구에 맞춘 최적의 솔루션을 제공합니다.
- 원스톱 서비스: 설계부터 시공, 인증, 교육까지 모든 과정을 일괄적으로 지원하여 고객의 편의를 도모합니다.

최적의 설비로 완성되는 첨단재생의료실시기관

첨단재생의료실시기관은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 보건복지부로부터 지정을 받아 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 의료기관을 의미합니다.
이러한 기관은 세포, 유전자, 조직 등을 활용한 첨단재생의료 기술을 연구하고 임상에 적용하여 새로운 치료법 개발에 기여합니다.

지정 요건 : 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.

1. 시설 및 장비 : 첨단재생의료 임상연구를 안전하게 수행할 수 있는 시설과 장비를 갖추어야 합니다.
2. 인력 : 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수 인력을 확보하고, 이들은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 합니다.
3. 표준작업지침서(SOP) : 연구의 표준화와 안전성을 확보하기 위한 절차서를 마련해야 합니다.

• 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다

• 시설 및 장비

  · 첨단재생의료 임상연구를 안전하게 수행할 수 있는 시설과 설비를 갖추어야 합니다.
  · 공조, 음압·양압, 멸균 장비 등 연구 및 임상 환경에 적합한 설비 구축.

• 인력 요건

  · 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 관리자, 정보관리자 등 필수 인력을 확보해야 하며, 보건복지부가 정한 교육을 이수해야 합니다.

• IRB(기관윤리위원회)

  · 연구의 윤리성과 안전성을 보장하기 위해 반드시 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받아야 합니다.
  · 자체 IRB가 없을 경우 공용 IRB와 협약을 맺고, 연구 윤리 심사를 통과해야 합니다.
  · IRB 승인은 첨단재생의료 임상연구 수행의 필수 요건입니다.

• 표준작업지침서(SOP)

  · 연구 설계, 데이터 관리, 안전관리 등 모든 연구 절차를 표준화한 작업 지침서를 마련해야 합니다. · SOP는 보건복지부의 가이드라인과 국제 표준에 부합해야 합니다.

• 기타 법적 요건

  · 의료개설허가증, 시설 운영에 필요한 인허가증 등 법적으로 요구되는 서류를 구비해야 합니다. · 연구와 관련된 모든 활동이 관련 법률과 보건복지부 기준에 부합해야 합니다.

• 신청서 제출

  의료기관은 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해 보건복지부에 신청서를 제출합니다.
  제출 서류에는 사업계획서, 설비 및 운영 계획서, SOP(표준작업지침서), IRB 승인서 등이 포함됩니다.

• 서류 심사

  ·보건복지부에서 제출된 서류를 검토하여 기본 요건 충족 여부를 확인합니다.

• 현장 실사

  ·첨단재생의료재단이 지정한 전문가 팀이 현장 실사를 수행합니다.

  ·시설 및 장비 점검 : 첨단재생의료 임상연구를 안전하게 수행할 수 있는 설비와 환경 여부 확인.
  ·인력 구성 확인 : 연구책임자, 연구담당자 등 필수 인력의 전문성 및 자격 요건 확인.

• 보완 요청

  ·실사 결과에서 부족한 부분이 발견되면 보건복지부와 첨단재생의료재단에서 보완 사항을 통보합니다.
  ·의료기관은 지적된 사항을 개선하여 재점검에 대비합니다.

• 지정 완료

  ·보완 사항이 충족되면, 보건복지부 장관이 첨단재생의료실시기관으로 최종 지정합니다.

• 합법적 첨단재생의료 수행

  보건복지부의 인증을 통해 첨단재생의료 임상연구를 법적으로 수행할 수 있어, 연구와 치료의 신뢰성을 확보하고 환자와 협력 기관의 신뢰를 얻을 수 있습니다.

• 정부 및 공공 지원 혜택

  정부의 연구비 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있으며, 보건복지부와 관련된 정책 및 프로그램에 우선 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.
  

• 환자 신뢰도 향상

  인증받은 기관으로서 환자들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 환경을 제공하며, 환자 맞춤형 치료제 개발 및 임상시험 수행에서 높은 신뢰도를 확보할 수 있습니다.

• 국제 경쟁력 강화

  첨단재생의료실시기관 인증은 국제적 신뢰성을 보증하며, 글로벌 바이오 의약품 시장에서 경쟁력을 강화하고, 국제 기준에 부합하는 설비와 프로세스를 통해 국내외 기업과의 협력이 증대됩니다.