최첨단 세포처리시설 설비로 미래 의료를 선도합니다.

강중 바이오사업부는 의료기관이 식품의약품안전처로부터 세포처리시설로 지정받을 수 있도록 종합적인 컨설팅과 설비 구축 서비스를 제공합니다. 이를 통해 의료기관이 첨단재생의료 분야에서 선도적인 역할을 수행할 수 있도록 지원합니다.

강중 바이오사업부는 세포처리시설 지정을 목표로 하는 의료기관을 대상으로
종합적인 컨설팅 및 설비 구축 서비스를 제공합니다.

1. 주요 서비스 내용 :
초기 상담 및 현장 조사 : 기관의 현황과 요구를 파악하고, 현장 조사를 통해 시설 구조와 환경을 분석하여 세포처리시설 요건 충족 여부를 평가합니다.
계획 수립 및 설계 : 현장 조사 결과를 바탕으로 맞춤형 설계안을 도출하고, 세부 계획을 수립하여 최적의 연구 환경을 조성합니다.
시설 공사 및 설비 구축 : 계획된 설계에 따라 고품질의 시공을 수행하며, 필수적인 연구 장비와 시스템을 설치하여 운영 준비를 완료합니다.
문서 작성 및 인증 지원 : 표준작업지침서(SOP) 등 필수 문서를 작성하고, 세포처리시설 지정을 위한 인증 절차를 지원하여 원활한 승인을 돕습니다.
교육 및 사후 관리 : 운영 인력에 대한 교육을 실시하고, 지속적인 유지보수와 지원을 통해 장기적인 안정성을 보장합니다.
2. 서비스 특징 :
전문성 : 첨단재생의료 분야에 대한 깊은 이해와 경험을 바탕으로 전문적인 서비스를 제공합니다.
맞춤형 솔루션 : 각 의료기관의 특성과 요구에 맞춘 최적의 솔루션을 제공합니다.
원스톱 서비스 : 설계부터 시공, 인증, 교육까지 모든 과정을 일괄적으로 지원하여 고객의 편의를 도모합니다.

세포처리시설의 성공적인 인증을 위한 최적의 파트너, 강중 바이오사업부입니다.

세포처리시설은 인체세포 등을 채취, 검사, 처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무를 수행하는 전문 시설입니다. 이러한 시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.

주요기능

1. 인체세포 등의 채취 : 의료기관에서 의사가 직접 또는 의사의 감독 하에 의료인이 인체세포 등을 채취합니다.
2. 검사 및 처리 : 채취한 인체세포 등을 검사하고, 재생의료에 적합하도록 처리합니다.
3. 공급 : 처리된 세포를 재생의료기관에 공급하여 임상연구나 치료에 활용합니다.

• 세포처리시설로 지정받기 위해서는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.

• 시설 요건

  · 채취실 : 인체세포 등을 채취하기 위한 공간은 의료기관이 처리업무를 수행하는 경우에 필요하며, 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있습니다.
  · 시험·검사실 : 인체세포 등의 품질관리를 위한 검사 공간입니다. 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있습니다.
  · 처리실 : 인체세포 등을 처리하는 공간으로, 오염 방지를 위해 적절한 규모와 구조를 갖추어야 합니다.
  · 보관소 또는 보관시설 : 인체세포 등을 위생적으로 보관하기 위한 냉장·냉동 시설을 포함합니다.
  · 기록보관실 : 인체세포 등의 업무기록을 안전하게 보관하기 위한 공간입니다.

• 인력 요건

  · 품질책임자 : 세포처리업무를 지휘·감독하는 품질책임자를 1명 이상 두어야 합니다.
  · 세포처리 담당자 : 세포처리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원을 1명 이상 두어야 합니다.
  · 기록보관 담당자 : 기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원을 1명 이상 두어야 합니다.

• 장비 요건

  · 공기조화장치 : 오염 방지 및 온도·습도 유지를 위한 장치를 설치해야 합니다.
  · 시험·검사 장비 : 혈액검사 및 미생물학적 검사를 위한 장비를 구비해야 합니다.
  · 보관장비 : 인체세포 등의 보관을 위한 냉장·냉동장비 및 자동온도기록계를 갖추어야 합니다.

• 표준작업지침서(SOP)

  · 연구 설계, 데이터 관리, 안전관리 등 모든 연구 절차를 표준화한 작업 지침서를 마련해야 합니다. · SOP는 식품의약품안정처의 가이드라인과 국제 표준에 부합해야 합니다.

• 준비 단계

  요건 확인 : 세포처리시설로 지정받기 위해 필요한 시설, 장비, 인력 등의 요건을 검토합니다.
  서류 준비 : 허가 신청에 필요한 서류를 작성하고, 관련 증빙 자료를 준비합니다..

• 허가 신청

  신청서 제출 : 관할 지방식품의약품안전청에 세포처리시설 허가 신청서를 제출합니다.
  서류 검토 : 제출된 서류의 적합성을 검토받습니다.

• 현장 실사

  시설 점검 : 관할 기관에서 시설, 장비, 인력 등을 현장에서 확인하여 요건 충족 여부를 평가합니다.
  보완 요청 : 필요 시 보완 사항을 통보받고, 이를 개선합니다.

• 심의 및 결정

  심의 진행 : 제출된 자료와 현장 실사 결과를 토대로 허가 여부를 심의합니다.
  허가 결정 : 모든 요건을 충족하면 세포처리시설로 허가됩니다.

• 사후 관리

  운영 시작 : 허가를 받은 후 세포처리업무를 시작합니다.
  정기 점검 : 지속적인 품질 관리와 법적 요건 준수를 위해 정기적인 점검과 관리를 수행합니다.