현재를 진단하여 미래를 설계합니다.
지원 내용 : 고객사의 기존 품질 관리 체계와 운영 현황을 종합적으로 분석하여 강점과 개선점을 파악합니다.
결과물 : 현황 분석 보고서 및 개선 권고안
고객 맞춤형 품질 시스템 설계
지원 내용 :고객사의 특성과 요구에 부합하는 QMS 구조를 설계하고, 단계별 구현 계획을 수립합니다.
결과물 : QMS 설계도 및 실행 계획서
실행과 교육으로 품질을 실현합니다.
지원 내용 :설계된 QMS를 실제 운영에 적용하고, 관련 직원들에게 시스템 사용 및 유지에 대한 교육을 실시합니다.
결과물 : 구현된 QMS 및 교육 자료
지속적인 개선으로 품질을 향상시킵니다.
지원 내용 :구현된 QMS의 효과를 모니터링하고, 주기적인 평가를 통해 지속적인 개선 활동을 지원합니다.
결과물 : 모니터링 보고서 및 개선 실행 계획
QMS 구축 지원 절차
| 교육 항목 | 교육 구성 | 교육 기간 | 교육 대상(시기)의 예 |
| GMP 기본 | - 관련 법령 / 가이드라인 교육 - Quality Management System 구성과 관련한 활동의 종류 및 수행 방안 교육 - GMP 요구사항의 준수 원칙 및 수행 사례 교육 | 2 ~ 3 days | - GMP 업무 수행 전 - GMP 업무를 준비하는 업체의 관련자 - GMP 조직의 신규입사자 또는 해당 업무의 실무 수행을 하고자 하는 인원 |
| GMP 심화 | - GMP 수행 간 발생하는 Issue 분석, 연구 사례 교육 - 관련 가이드라인의 요구사항 확인 및 적용의 예 - Pharmaceutical Quality System 교육 - Quality Risk Management 교육 | 교육 주제에 따라 상이함 | - GMP Setting 단계의 전략 수립 시 - GMP 시스템의 효율적 운영 방안 고려 시 - Quality Management System의 구축 단계 |
| Validation | - Validation Strategy - Impact Assessment - URS / DQ / IQ / OQ / PQ - Process Validation / Method Validation - 기타 Validation 교육 (Cleaning Validation, Gowning Validation, Disinfectant Validation 등) | 교육 주제에 따라 상이함 | - GMP Setting 단계의 전략 수립 시 - GMP 시스템의 효율적 운영 방안 고려 시 - Quality Management System의 구축 단계 |
| R&D QMS | - 연구개발 단계에서의 품질관리시스템 구성 사항 교육 - 연구 데이터 관리, 연구 기자재 관리, 연구 산물 관리 등 연구 결과의 신뢰성 확보를 위한 활동의 교육 | 2 ~ 3 days | - 연구개발 단계 / 연구 조직 - 임상시료 생산 또는 상업적 생산을 위한 기술이전을 수행하고자 하는 조직/인력 - 위탁 생산을 고려하는 연구 개발 전문 조직 |
